支持兒童用藥罕見病用藥 醫(yī)保談判在即 競爭規(guī)則再完善

隨著《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》等文件公開征求意見，2022醫(yī)保談判正式拉開序幕。根據方案，2022醫(yī)保目錄調整將主要納入新冠藥物、兒童藥和罕見病用藥。于今年底到期的談判藥品、適應癥或功能主治發(fā)生重大變化談判藥品也有機會重新納入談判名單。

業(yè)內人士表示，文件首次公開“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨家藥品競價規(guī)則”，進一步明確了不同類型品種的目錄準入規(guī)則。同時，明確鼓勵兒童藥和罕見病藥兩個較薄弱領域藥品納入，預計醫(yī)保覆蓋面進一步擴大。

2022醫(yī)保目錄調整細則確定

方案顯示，2022年醫(yī)保目錄調整工作將持續(xù)5個月左右。具體來看，7月到8月為企業(yè)申報階段，符合條件企業(yè)可以申報，并進行形式審查。8月，專家將根據企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據庫。形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。隨后，醫(yī)保談判將于9月至10月進行，通過談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理要求。11月公布醫(yī)保目錄調整結果。

對于可申報醫(yī)保目錄的藥品，方案顯示，目錄外西藥和中成藥2017年1月1日至2022 年6月30日（含，下同）期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品；或于此時間段，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品可進行申報。納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》、《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

值得一提的是，此次目錄調整還鼓勵兒童用藥和罕見病用藥申報，與其他類型藥品不同，兒童用藥和罕見病用藥只需在2022年6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市并納入相應鼓勵研發(fā)目錄清單即可進行申報。

北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術評估中心研究院研究員陶立波表示，在目錄調整范圍方面，本次方案中明確強調了對新冠診療藥品、國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵兒童藥品和罕見病藥品的納入。尤其是對兒童用藥、罕見病藥品的強調，體現了管理部門對兒童、罕見病患者人群的關切。

中信證券分析師陳竹表示，相比2021年，本次醫(yī)保調整方案整體保持穩(wěn)定，主體思路與之相同，但同時也對部分方案細則進行了修改和補充，并將公示競價和申報結果。其中，2022年6月30日前獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄品種、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種、罕見病用藥品種均被明確列入醫(yī)保調整范圍，且并無2017年1月1日后上市等條件限制，預計今年的醫(yī)保目錄會對兒科用藥和罕見病用藥進行一定的側重，醫(yī)保目錄的病種覆蓋范圍將進一步擴大。

非獨家競價 分類談判規(guī)則明晰

值得一提的是，此次首次公布非獨家藥品競價規(guī)則和談判藥品續(xù)約規(guī)則。提出納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種談判藥品續(xù)約規(guī)則，核心的分類依據為產品銷售額與醫(yī)?；饘嶋H支出/預算影響預估值的比值。不僅在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎上，增加了“簡易續(xù)約”模式，而且對三種續(xù)約方式各自的適用條件、調整規(guī)則、工作程序等具體事項均作出詳細規(guī)定，為企業(yè)開展相關申報工作提供了明確的指示。

具體來看，將于今年底到期的談判藥品，對于非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品支付標準。同時，藥品協(xié)議期內基金實際支出不得超過預估值的200%。若增加適應癥的藥品，其原支付范圍滿足條件的情況下，預計因調整支付范圍所致未來兩年的醫(yī)?；痤A算增幅不超過100%。

同時，該藥品不存在在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產生較大影響等情況時，藥品可進行簡易續(xù)約。續(xù)約周期仍然是2年。對于不符合納入常規(guī)目錄及簡易續(xù)約的獨家產品，進行重新談判。

新增非獨家藥品采用競價規(guī)則，取最低報價為醫(yī)保支付價。本次醫(yī)保局出臺《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》，對于新增進入醫(yī)保目錄的非獨家產品，采用與獨家產品不同的競價規(guī)則。符合申報條件的通用名藥品獲批企業(yè)均可提交報價，并與醫(yī)保測算專家提出的醫(yī)保支付意愿價格比較，低于醫(yī)保支付意愿價格的最低價即為該通用名藥品的最終醫(yī)保支付價，若企業(yè)報價均高于醫(yī)保支付意愿價格，則不納入醫(yī)保。

國金證券分析師王班表示，醫(yī)保目錄調整規(guī)則穩(wěn)定清晰，趨于合理完善，符合預期，邊際利好。納入醫(yī)保目錄是創(chuàng)新藥實現銷售額大幅增長的重要里程碑。醫(yī)保目錄調整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策已經趨于穩(wěn)定。同時在去年的基礎上，對兒童藥、罕見病藥物、醫(yī)保續(xù)約等方面進行了補充，整體規(guī)則愈發(fā)清晰，并趨于合理完善。整體醫(yī)保政策符合行業(yè)預期。

充分發(fā)揮醫(yī)?；鸶軛U作用

事實上，隨著近兩年的降價、擠水分，患者看病負擔已大幅下降。根據《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2021年醫(yī)保目錄收載西藥和中成藥共2860種，其中，西藥1486種，中成藥1374種，年內新納入藥品74個。另含中藥飲片892種。

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)4次開展醫(yī)保藥品目錄準入談判，累計將250種藥品通過談判新增進入目錄，價格平均降幅超過50%。2021年，協(xié)議期內221種談判藥報銷1.4億人次。通過談判降價和醫(yī)保報銷，年內累計為患者減負1494.9億元。

為了向談判示好，已有企業(yè)主動降價。6月9日，山東省藥械集中采購平臺發(fā)布公告顯示，羅氏用于治療罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）的口服藥物利司撲蘭由最初的每瓶6.38萬元調整為1.45萬元。按新價格計算，患者未來使用這款藥物的年費將被控制在45萬元以內。

有業(yè)內人士表示，今年羅氏在談判之前大幅降價，意圖十分明顯，只為拿到醫(yī)保名額。

此外，為進一步降低人民群眾使用藥品和藥用耗材的費用負擔，醫(yī)保部門充分利用其作為醫(yī)藥服務購買第三方的集團購買力，持續(xù)組織開展藥品和醫(yī)用耗材的集中帶量采購工作，藥耗價格進一步降低。

根據《統(tǒng)計公報》發(fā)布的數據，2021年，開展三批國家組織藥品集中帶量采購，涉及122個品種，平均降價52%。開展國家組織人工關節(jié)集采，髖關節(jié)平均價格從3.5萬元降到7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元降至5000元左右，平均降價82%。另據了解，42個胰島素專項集采品種平均降價48％，再加上人工髖關節(jié)、膝關節(jié)集采產品的降價，預計惠及近1100萬患者，每年減負近300億元；前五批國家集采藥品和冠脈支架，2021年節(jié)省藥耗費用近1700億元。（記者 梁倩）

責編：楊雅婷

來源：經濟參考報